Índice

  • 01

    INFORMACIÓN DEL CURSO

  • 02

    Conceptos generales de las impurezas

    • Definición, origen y especificación de las impurezas orgánicas

  • 03

    Reglamento general y especificaciones

    • Regulación

    • ICH Q3A - Impurezas en las nuevas sustancias farmacéuticas

    • ICH Q3B - Impurezas en los nuevos medicamentos

    • ICH M7 – Control de impurezas mutagénicas

    • Documento de reflexión de la EMA sobre la clasificación de impurezas no genotóxicas

  • 04

    Caracterización toxicológica de las impurezas

    • Evaluación toxicológica

    • Determinación de los límites toxicológicos

    • Análisis de riesgos

  • 05

    Casos Prácticos

    • Caso 1: Impurezas en el producto acabado

    • Caso 2: Impurezas en el fármaco

    • Caso 3: Impurezas en el producto acabado

    • Caso 4: Impurezas en el fármaco

  • 06

    EVALUACIÓN

    • Examen